İKİNCİ MEDİKAL KULLANIM PATENTLERİNİN AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİ VE SINAİ MÜLKİYET KANUNU IŞIĞINDA TÜRKİYE'DE KORUNMASI

07 Nis İKİNCİ MEDİKAL KULLANIM PATENTLERİNİN AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİ VE SINAİ MÜLKİYET KANUNU IŞIĞINDA TÜRKİYE’DE KORUNMASI

Posted at 01:34h in Genel by ytechsoft

1. Giriş

Tedavi amaçlı kullanılan madde ve yöntemlere yönelik patent koruması toplum sağlığıyla yakından ilişkisi nedeniyle patent hukukunun özel bir alanını oluşturur. Bu alanda, buluş sahiplerinin haklarıyla kamu sağlığı arasındaki dengeyi gözeten hukuk sistemleri, tıp sektöründeki uygulayıcıların, özellikle acil müdahale gerektiren durumlarda patent koruması olup olmadığını düşünmeden hasta için en uygun çözümü uygulama özgürlüğüne sahip olmasını isterler. Bu amaçla, Avrupa Patent Hukuk’unda tedavi yöntemleri 1973 tarihli Avrupa Patent Sözleşmesinden itibaren patent koruması dışında bırakılmıştır. Bununla birlikte, zaman içinde gerek medikal alandaki teknolojik gelişmeler gerekse de söz konusu istisnanın kaleme alınma şekli birçok tartışmayı beraberinde getirmiştir. Bu zaman zarfında Avrupa Patent Ofisi tarafından içtihatla getirilmeye çalışılan çözümler yetersiz kalmış ve 2007 yılında yürürlüğe giren Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC 2000) ile tüm üye ülkeler açısından bu konudaki belirsizlik son bulmuştur. Fakat yürürlük tarihi 2007 olan Sözleşme nedeniyle, özellikle ikincil medikal kullanım patentleriyle alakalı belirsizlik 2007 öncesi için devam etmektedir. Patent korumasının 20 yıl boyunca devam ettiği düşünüldüğünde söz konusu belirsizliğin açıklığa kavuşturulması gerektiği de ortadadır.

2. Patentlenebilirlik İstisnaları

İkincil medikal kullanım patentleri ve bunlarla ilgili tartışmalar, patentlenebilirlik istisnaları ile yakından ilgilidir. Bu nedenle öncelikle Avrupa Patent Sözleşmesi ve Türk Hukuk’unda patentlenebilirliğin dışında tutulan alanlar incelenmiştir. Avrupa Patent Sözleşmesiyle uyumlu olan Türk Hukuk’undaki düzenleme şekli dikkate alınarak söz konusu istisnalar iki başlık altında tasnif edilmiştir:

2.1 Buluş Niteliğini Haiz Olmayan Konular

Sınai Mülkiyet Kanunu 2017 yılında yürürlüğe girmeden önce, 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname döneminde patentlenebilirlik istisnaları 6. Maddede düzenlenmiştir ve maddenin 1.fıkrası buluş niteliğinde olmadıkları için patent verilemeyecek konulara ayrılmıştır:

Madde 6 – Aşağıda sayılanlar buluş niteliğinde olmadıkları için bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamı dışında kalır:

a. Keşifler, bilimsel teoriler, matematik metotları;

b. Zihni, ticari ve oyun faaliyetlerine ilişkin plan, usul ve kurallar;

c. Edebiyat ve sanat eserleri, bilim eserleri, estetik niteliği olan yaratmalar, bilgisayar yazılımları;

d. Bilginin derlenmesi, düzenlenmesi, sunulması ve iletilmesi ile ilgili teknik yönü bulunmayan usuller;

e. İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri.

(e) bendinde belirtildiği gibi tedavi usulleri de buluş niteliğinde olmayan konular arasında sayılmıştır. Bununla birlikte ilgili maddenin 2. fıkrasında (e) bendindeki hükmün bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmayacağı belirtilmektedir.

Sınai Mülkiyet Kanunu’nda ilgili düzenleme madde 82/2’de “Patentlenebilir buluşlar ve patentlenebilirliğin istisnaları” başlığı altında hüküm altına alınmıştır:

Aşağıda belirtilenler buluş niteliğinde sayılmaz. Patent başvurusu veya patentin aşağıda belirtilen konu veya faaliyetlerle ilgili olması hâlinde, sadece bu konu veya faaliyetlerin kendisi patentlenebilirliğin dışında kalır:

a. Keşifler, bilimsel teoriler ve matematiksel yöntemler.

b. Zihni faaliyetler, iş faaliyetleri veya oyunlara ilişkin plan, kural ve yöntemler.

c. Bilgisayar programları.

ç. Estetik niteliği bulunan mahsuller, edebiyat ve sanat eserleri ile bilim eserleri.

d. Bilginin sunumu.

Sınai Mülkiyet Kanun’undaki düzenlemede medikal kullanım patentleri açısından önemli olabilecek bir farklılık söz konusudur. Yeni düzenlemede tedavi yöntemleri buluş niteliğinde olmadıkları için patent koruması dışında bırakılmamıştır. Aşağıda belirtileceği üzere, buluş olmalarına rağmen patent verilmeyecek olan istisnalar arasında sayılmıştır. Benzer bir gelişme Avrupa Patent Hukuku’nda da yaşanmıştır:

“1964 yılının başlarında Avrupa Ekonomik Toplululuğu’nun patentlerle ilgili çalışma grubu, tıp mesleğinin serbestçe icra edilmesi amacıyla ilaçlarla ilgili olarak patent kısıtlamasına gidilmesi gerektiği yönünde görüş bildirmiştir. 1973 yılında Munich’te yapılan diplomatik konferansta, tedavi usullerinin patente konu olmaması yönünde tavsiyede bulunulmuş olup, EPC 1973 md. 52/4’te bu husus açıkça belirtilmiştir[1]:

“İnsan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi usulleri ile insan veya hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri, 1 inci fıkra anlamında sanayide uygulanabilir nitelikte buluş sayılmazlar.”

EPC 1973 Md. 52/1’de patentlenebilirlik şartları olarak yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik sayılmaktadır. 52/4’de ise tedavi yöntemlerinin bu kriterlerden sanayiye uygulanabilirlik kriterini taşımadığı bir varsayım olarak hüküm altına alınmıştır. Kasım 2000’de Avrupa Patent Sözleşmesi’nin Revizyonu için gerçekleştirilen Diplomatik Konferans’ta medikal prosedürlere yönelik patent yasağının bu şekilde sanayiye uygulanabilir olma şartıyla ilişkilendirilmesi sistematik bir hata olarak değerlendirilmiştir[1].

Esasen 1973 EPC döneminde dahi, tedavi yöntemleri için patent koruması istendiğinde EPC 1973 Madde 57 anlamında bir sanayiye uygulanabilirliğin gerçekten var olup olmadığı tartışılmazdı[2]. Sanayiye uygulanabilirliğin tanımlandığı md. 57 şu şekildedir:

Sanayiye Uygulanabilir Olma

Bir buluş, tarım dahil, sanayinin herhangi bir dalında üretilebilir veya kullanılabilir nitelikte ise sanayiye uygulanabilir olduğu kabul edilir.

Dolayısıyla, yenilik ve buluş basamağıyla birlikte sanayiye uygulanabilir olma ilgili dönemde 52/1’de sayılan patentlenebilirlik kriterlerinden bir tanesidir. Patent koruması talep edilen herhangi bir buluş için bu 3 kriteri taşıyıp taşımadığının değerlendirmesi yapılmalıdır. Fakat tedavi yöntemlerine ilişkin buluşlar söz konusu olduğunda, 52/4 maddesi nedeniyle bu değerlendirmeye gerek kalmadan, istisnasız olarak sanayiye uygulanabilir olmadığı kanaatine varılmaktaydı. Dolayısıyla tedavi yöntemlerinin sanayiye uygulanabilirliği açısından aksi ispat edilemeyen bir varsayım kabulü yapılmıştır. Bu şekildeki varsayımlar rastgele tezahür etmezler, belirli bir yasa yapma amacına hizmet etmeleri gerekir[1]. Tedavi yöntemlerinin patent koruması dışında tutulması söz konusu olduğunda, bu amaç sağlık profesyonellerinin patent sahibinin tekel hakkını öne sürmesi durumunda ortaya çıkabilecek engellerden özgür kılmaktır[2].

2000 yılında revize edilen Avrupa Patent Sözleşmesi metninde aynı amaç, sanayiye uygulanabilirlik konusunda bir varsayıma yer vermeden gerçekleştirilmiştir. EPC 2000’de söz konusu düzenleme Madde 53’te yer almıştır:

Patentlenebilirlik istisnaları

Avrupa patentleri, aşağıdaki durumlarda verilmez;

a. Ticari kullanımı “toplumsal düzene” veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar. Böyle bir aykırılık olduğu sonucuna, buluşun bu gibi kullanımının taraf devletlerin tamamı veya bir kısmında sadece yasa veya yönetmelikce yasaklanmış olması suretiyle varılmaz;

b. Bitki veya hayvan çeşitleri veyabitki veya hayvanların üretilmesi için esas olan biyolojik işlemler; bu hüküm, mikrobiyolojik işlemlere veya bu alandaki ürünlere uygulanmaz;

c. İnsan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi veya tedavi usulleri ile insan veya hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri; bu hüküm, bu usullerin herhangi birinde kullanılan ürünlere, özellikle terkip veya maddelere, uygulanmaz.

Görüldüğü üzere Avrupa Patent Sözleşmesi’nde yapılan reform hem patent yasağının kapsamında bir daralma gerçekleşmemiş hem de bir varsayıma başvurmadan tedavi yöntemlerine ilişkin patentlenebilirlik istisnası korunmuştur. Sonuçta bu yöntemlerin patent koruması dışında tutulmalarının sebebi, başvuru sahipleri ile kamu yararı arasındaki denge gözetildiğinde, kamu yararının yasaktan yana daha ağır basmasıdır. EPC 2000 ile yapılan düzenleme bu gerçeği yansıtmaktadır. Ulusal mevzuatımızda da, yukarıda belirtildiği şekilde söz konusu istisna benzer bir gelişim göstermiştir ve Sınai Mülkiyet Kanunu ile getirilen düzenleme EPC 2000 ile uyumludur.

2.2 Patent Korumasından Faydalanmayan Buluşlar

Bu başlık altında buluş niteliğini haiz olmadıkları için istisna kapsamına alınan konular değil, buluş niteliğine sahip olmalarına rağmen kamu düzenine ilişkin nedenlerle patent koruması dışında bırakılan buluşlar, patentlenebilirlik istisnaları kapsamına dahil edilmiştir. 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname döneminde patent korunmasından faydalanmayan buluşlar md. 6/4’de düzenlenmiştir:

Aşağıda belirtilen buluşlar patent verilerek korunmaz:

a. Konusu kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar.

b. Bitki veya hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki veya hayvan yetiştirilmesi usulleri.

Görüldüğü üzere tedavi yöntemlerine ilişkin herhangi bir düzenlemeye bu fıkra kapsamında yer verilmemiştir. Sınai Mülkiyet Kanun’unda ise, patent korumasından faydalanmayan buluşlar Madde 82/3’te düzenlenmiştir:

Aşağıda belirtilen buluşlara patent verilmez:

a. Kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar.

b. Mikrobiyolojik işlemler veya bu işlemler sonucu elde edilen ürünler hariç olmak üzere, bitki çeşitleri veya hayvan ırkları ile bitki veya hayvan üretimine yönelik esas olarak biyolojik işlemler.

c. İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak teşhis yöntemleri ile cerrahi yöntemler dâhil tüm tedavi yöntemleri.

d. Oluşumunun ve gelişiminin çeşitli aşamalarında insan bedeni ve bir gen dizisi veya kısmi gen dizisi de dâhil olmak üzere insan bedeninin öğelerinden birinin sadece keşfi.

e. İnsan klonlama işlemleri, insan eşey hattının genetik kimliğini değiştirme işlemleri, insan embriyosunun sınai ya da ticari amaçlarla kullanılması, insan ya da hayvanlara önemli bir tıbbi fayda sağlamaksızın hayvanlara acı çektirebilecek genetik kimlik değiştirme işlemleri ve bu işlemler sonucu elde edilen hayvanlar.

Bu maddenin c bendinde görülmekte olduğu gibi, tedavi yöntemleri ilgili fıkra kapsamına dahil edilmiştir ve tedavi yöntemlerinin buluş olmalarına rağmen patent verilmeyecek istisnalar arasında bulunduğu hüküm altına alınmıştır.

2.3. Konusu Kamu Düzenine ve Genel Ahlaka Aykırı Olan Buluşlar

551 sayılı KHK 6/4-a ve SMK 82/3-a bentlerinde konusu kamu düzenine ve genel ahlaka aykırı olan buluşların patente konu olamayacağı düzenlenmiştir. Her ne kadar ayrıca düzenlenmiş olsa da tedavi yöntemlerinin de aynı gerekçeyle istisna kapsamına dahil edilmelerinden ötürü bu başlık altında, bu istisnanın da gerekçesi belirtilmiştir:

Gerekçe: “Üçüncü fıkranın (a) bendinde, kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı buluşların patent verilerek korunamayacağı hükme bağlanmıştır. Kamu düzeni ve genel ahlaka aykırılık kavramları, genel hukuk kavramları olarak seçilmiş olup, hukukumuzda geçerli olan kurallar çerçevesinde yorumlanarak anlam kazanacaktır.”

3. İnsan ve Hayvan Vücuduna Uygulanacak Cerrahi ve Tedavi Usulleri İle İnsan ve Hayvan Vücudu İle İlgili Teşhis Usulleri

Avrupa Patent Sözleşmesi md. 53(c)’de insan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi, terapi ve teşhis yöntemleri için Avrupa patentlerinin tescil edilmeyeceği düzenlenmiştir yani bu yöntemler patentlenebilirliğin dışında tutulmuştur. Bununla birlikte bu hükmün bu yöntemlerde kullanılacak ürünlere, özellikle madde ve bileşimlere uygulanmayacağı da belirtilmiştir. Belirtilen yöntemler tamamen patent koruması dışında tutulduğu için söz konusu yöntemlerin birbirleri arasındaki farklar ve sınırlarının belirlenmesi, ilgili hükmün kapsamını ortaya koymak açısından oldukça önemlidir. İlgili madde kapsamındaki tedavi yöntemleri 3’e ayrılmaktadır:

– Cerrahi Yöntemler
– Tedavi Yöntemleri
– Teşhis Yöntemleri

Öncelikle cerrahi veya tedavi yöntemlerinin kullanıldığı tedavi metotları ile teşhis yöntemlerinin arasında bir ayrım yapılmaktadır. Buna göre teşhis yöntemleri istisnasının dar yorumlanması gerektiği belirtilmektedir. Avrupa Patent Ofisi G1/04 numaralı Temyiz Kurulu kararına göre bir teşhis yöntemi ancak belirli kriterleri taşıdığı takdirde istisna kapsamındaki bir yöntem olarak değerlendirilebilecektir.

1973 yılında Avrupa Patent Sözleşmesinin ilk kabul edilmesinden bugüne kadar birçok tartışmaya konu olmuş olsa da Avrupa Patent Hukuku’nda teşhis ve tedavi usullerinin patentlenebilirlik istisnaları arasında bulunması yerleşik uygulamaya dönüşmüştür. Tartışmalar istisnanın varlığına yönelik değil, çoğunlukla söz konusu istisnanın ne şekilde hüküm altına alınması gerektiği ve istisna kapsamına dahil edilecek tedavi yöntemlerinin kapsamına ilişkindir. Gelişimi
yukarıda detaylı olarak anlatıldığı üzere, Türk mevzuatında da Avrupa Patent Sözleşmesiyle uyumlu olarak tedavi yöntemlerinin patentlenmesine izin verilmemektedir. Fakat Türk mevzuatında konunun derinlemesine incelendiği yerleşik içtihat henüz oluşmamıştır. Bununla birlikte bu konu Avrupa Patent Ofisi Temyiz Kurulları kararlarında etraflıca ve bütün unsurlarıyla birlikte ele alınmıştır. Dolayısıyla bizim mevzuatımızda da bulunan paralel hükmün unsurlarının tanımları için Avrupa Patent mevzuatına dahil olan ve Avrupa Patent Ofisi tarafından oluşturulan içtihat hukukundan faydalanılmıştır.

Öncelikle belirtilmelidir ki teşhis ve tedavi yöntemlerinin patent koruması dışında tutulmasının altında yatan başlıca nedenler genellikle etik sebeplere dayanmakta olup, kamu sağlığı, doktorun mesleğini serbestçe icra edebilmesi, hastanın tedavi olma özgürlüğü, hasta-doktor arasındaki özel alan, hastanın özel hayatının ihlali ve Hipokrat yemini gibi etmenler gözetilerek belli bir teşhis ve tedavi usulünün patent ile tekel altına alınmasının önüne geçilmek istenmiştir .

SMK Md. 82/3-c’nin gerekçesi de söz konusu istisna ile kamu sağlağının korunmasının amaçlandığını vurgulamıştır:

“Üçüncü fıkranın (c) bendinde, insan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi dahil tüm tedavi yöntemleri ile insan ve hayvan vücuduna uygulanacak teşhis yöntemlerinin patent verilerek korunamayacağı hükmü getirilmiştir. Burada amaçlanan kamu sağlığının korunmasıdır. Bu istisna, TRIPS’in 27 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendinde verilen patentlenebilirliğin istisnaları kapsamında olduğundan uluslararası anlaşmalarla da uyumludur.”

Uluslar arası ticaretteki engel ve çarpıklıkların azaltılmasını, düşünce ürünleri üzerindeki mülkiyet haklarının etkili ve yeterli bir şekilde korunmasını geliştirme gereksinmesinin dikkate alınmasını ve düşünce ürünleri üzerindeki mülkiyet haklarının meşru ticarete engel oluşturmaması için gerekli önlem ve yöntemlerin saptanması amacıyla imzalanan uluslararası Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması’nın (TRIPS Anlaşması 1994) üye ülkelere tedavi yöntemlerini patent verilebilir buluşlar dışında bırakmasına izin veren ilgili maddesi aşağıdaki şekildedir:

Madde 27
Patent Verilebilir Konular
(3) Üyeler ayrıca aşağıdakileri de patent verilebilir buluşlar dışında bırakabilirler;
(a) insanların veya hayvanların tedavisinde kullanılan teşhis tedavi ve cerrahi usuller;

Dolayısıyla teşhis ve tedavi usullerinin patent koruması dışında bırakılması yalnızca Avrupa Patent Sözleşmesi ve Türk mevzuatında görülen bir istisna değildir. ABD ve Avustralya gibi ülkeler haricinde Dünya’daki genel trend, teşhis ve tedavi usullerinin patent korumasının dışında tutulmasıdır . Bununla birlikte Avrupa uyumlu olarak Türk mevzuatında söz konusu istisna belirli sınırlamalara tabi tutulmuştur.

Öncelikle EPC Md. 53(c) ve SMK 82/3-c’de tanımlı teşhis ve tedavi usulleri için patentlenebilme istisnasının kapsamı insan veya hayvan vücuduna uygulanacak usullerle sınırlandırılmaktadır. Dolayısıyla teşhis, cerrahi ve tedavi usullerinin ancak insan vücudu üzerinde uygulanma kriterini karşılaması durumunda patentlenebilirlik istisnası kapsamına dahil olması söz konusudur. Dolayısıyla bu yöntemlerin patent koruması dışında bırakılıp bırakılmayacağı değerlendirilirken, insan veya hayvan vücuduyla bir etkileşimin gerçekleşip gerçekleşmediği belirlenmelidir. Etkileşimin türü veya yoğunluğu belirleyici değildir; eğer ilgili yöntem adımının uygulanması insan veya hayvan vücudunun orada bulunmasını gerektiriyorsa bu şart sağlanmıştır. Vücutla doğrudan fiziksel temas bulunması şart değildir .

Ayrıca patente konu olamayacak usullerde kullanılan maddeler ve bileşimler de patentlenebilirlik istisnasının kapsamı dışında tutulmuştur. Bu durum EPC 53(c) ve SMK 82/6’da açıkça hüküm altına alınmıştır. SMK 82/6’nın gerekçesi ise şu şekildedir:

“Maddenin altıncı fıkrasında, üçüncü fıkranın (c) bendinde yer alan hükmün, aynı bentte sayılan yöntemlerin herhangi birinde kullanılan ürünler, özellikle madde ve terkipler hakkında uygulanmayacağı açıklanmıştır. Böylece, insan veya hayvan vücuduna uygulanacak teşhis yöntemleri ile cerrahi yöntemler ile cerrahi yöntemler dahil tüm tedavi yöntemlerinde kullanılan ürünlerin, özellikle madde ve terkiplerin, patent verilerek korunacak nitelikte buluş olarak değerlendirildiği belirtilmiştir.”

Aşağıda cerrahi, tedavi ve teşhis usullerinin kapsamı ve hangi durumlarda patente konu olmayacakları detaylı olarak incelenmiştir. Bu aşamaya kadar kural olarak, tedavi usullerinin patente konu olamayacağı zaten belirtilmiştir. Ancak bu bir istisna hükmü olduğu için dar bir şekilde yorumlanmalıdır ve bu istisnaya dahil olmayan konuların patente konu olmaları kabul edilmelidir . Bu, yukarıda belirtildiği gibi mevzuatımıza da yansıtılmıştır: “patent verilecek konuların istisnası belirtildikten sonra, bu istisnanın istisnasına da yer verilmiştir .” ve maddede sayılan teşhis, tedavi ve cerrahi yöntemlerde kullanılan ürünlerin, özellikle madde ve terkiplerin patente konu olabileceği hüküm altına alınmıştır. Sonuç olarak bir tedavi veya teşhis yöntemine ilişkin uygulama adımlarının patentlenmesine izin verilmezken, ilgili tedavi yönteminde kullanılan ilacın veya teşhis yönteminde kullanılan MR makinası, ultrason cihazı gibi aletlerin kendilerinin patentlenmesi mümkündür.

3.1 Tedavi Usulleri

Daha önce belirtildiği üzere EPC 53(c) ve SMK 82/3-c kapsamında tedavi yöntemleri patentlenebilir olmayan buluşlar arasında sayılmıştır. Avrupa Patent Ofisi Teknik Temyiz Kurulu T144/83 numaralı Kararında, tedavi teriminin bir hastalığın genel olarak iyileştirilmesi veya acı ve ızdırabın azaltılmasını da içeren, dar anlamıyla iyileştirici işlemleri kapsadığı belirtilmektedir. Bir başka Kararda “tedavi (therapy), insan vücudunda bir bozukluğun semptomlarının iyileştirilmesi, hafifletilmesi, giderilmesi ve azaltılması veya bozukluğun oluşma riskinin önlenmesi ve azaltılması için her türlü cerrahi olmayan işlemi kapsamaktadır” denilerek tanımlanmıştır . Yalnızca ortaya çıkmış olan bir hastalığın iyileştirilmesi için yapılan işlemlerle sınırlı değildir . Dolayısıyla tedavi terimi hastalıkların hem önleyici hem de iyileştirici yöntemlerle tedavi edilmesi işlemlerini kapsamaktadır her iki yöntem de sağlığı korumaya veya eski haline getirmeye yöneliktir. Bu durumda, örneğin immunizasyon ve dental plakların giderilmesi birer tedavi yöntemidir. Benzer şekilde, terapötik amacı olan klinik denemeler de tedavi kapsamına girer .

Fakat hastaya uygulanan işlemin terapötik ve terapötik olmayan etkileri iç içe geçmiş olabilir . Örneğin hem terapötik hem kozmetik amaçla uygulanan saç kaybını önleme tedavisi patentlenemeyecek bir tedavi yöntemi olarak görülmüştür . Fakat sadece kozmetik amaçlı olarak bir kimyasal maddenin saç dökülmesini önlemede kullanımı patentlenebilir olarak değerlendirilmiştir . Benzer şekilde hayvanlarda hem kilo aldırma hem de enfeksiyonlu diyareyi önleme etkisi olan bir yöntemin patentlenebilir olmadığına karar verilmiştir . “Zira terapötik ve terapötik olmayan etkiler birbiri ile ayrılmaz bir bütünlük içerisindedir . Bununla birlikte hayvanlarda süt üretimini arttırmaya yönelik bir ilacın kullanılması, hayvanın sağlık durumu ile ilişkili olmadığından patentlenebilir bulunmuştur . Aynı şekilde, kas yorgunluğunu hafifletmeye yönelik bir kolin maddesinin kullanımını patentlenebilir olarak değerlendirmiştir.

3.2 Teşhis Usulleri

Teşhis tıp alanında “tanı” bir diğer deyişle hastalığın ne olduğunun araştırılıp tanımlanmasıdır. Teşhis usulü de, bir hastalığın tanımlanması için kullanılan usuldür . Teşhis usulleri EPC 53(c) ve SMK 82/3-c anlamında patent verilmeyecek buluşlar arasında sayılmıştır. Bizim mevzuatımızda teşhis usullerinin kapsamına ilişkin içtihat henüz bulunmamakla birlikte Avrupa Patent Ofisi nezdinde bu konu uzun süre boyunca tartışılmıştır ve teşhis usullerinin tespit edilmesi için gerekli kriterleri içeren içtihat oluşturulmuştur. Avrupa Patent Ofisi Yüksek Temyiz Kurulu’nun G1/04 numaralı kararı, bir istemin EPC 53(c) anlamında teşhis yöntemlerine yönelik ve dolayısıyla patentlenebilirlik istisnaları kapsamında olup olmadığını belirlemek amacıyla kullanılabilecek bir test oluşturmuştur. Buna göre ilgili istem aşağıdaki aşamaların hepsine yönelik yöntem adımlarını içermelidir:

i) Bilginin toplanmasını içeren muayane aşaması
ii) Elde edilen bilginin standart değerlerle kıyaslanması
iii) Karşılaştırmas sonucunda herhangi önemli bir sapmanın, örneğin bir semptomun tespit edilmesi ve
iv) Sapmanın belirli bir klinik tabloya atfedilmesi, hastalık teşhisi (dar anlamıyla iyileştirme amacıyla teşhis yapılması).

3.3 Cerrahi Yöntemler

Cerrahi usul için günlük dilde yapılan tanımlar ile patent hukukunda yapılan tanımlar birbiriyle örtüşmemektedir . Türk dil kurumunun tanımına göre cerrahi usul, ameliyatla ilgili usul anlamına gelmektedir. Ameliyat, hasta üzerinde tedavi amacıyla uygulanan kesme ve dikme işlemi, operasyondur . Avrupa Patent Ofisi’nin Temyiz Kurulu kararlarından G1/04’e göre “cerrahi” terimi işlemin amacından ziyade türünü (nature) tanımlamaktadır. Dolayısıyla cerrahi işlemler iyileştirme amacıyla yapılan işlemlerle sınırlı değildir. G1/07’de belirtildiği üzere, tıp mesleğine dahil olan faaliyetlerin özünü temsil eden müdahaleleri kapsamaktadır. Bu faaliyetleri gerçekleştiren kişiler özel olarak bunların eğitimini almışlardır ve bunları gerçekleştirmekle belirli bir sorumluluk altına girerler. “Cerrahi işlem” terimi hangi amaçla yapıldığından bağımsız olarak üzerinde gerçekleştirildiği insan veya hayvan vücudunun hayatını ve sağlığını muhafaza etmeyi birincil öncelik olarak alan müdahaleleri kapsamaktadır. İnsan veya hayvan vücudu üzerinde gerçekleştirilen söz konusu fiziksel müdahaleler profesyonel tıbbi becerilerin kullanılmasını gerektirmektedir ve medikal uzmanın dikkat ve özeniyle gerçekleştirildiğinde dahi azımsanmayacak sağlık risklerini barındırmaktadır.

Ayrıca cerrahi teriminin kapsamı özellikle yeni teknolojik gelişmelerin ortaya çıkmasıyla zamanla da değişebilmektedir . Dolayısıyla patent koruması talep edilen bir yöntemin patentlenebilirlik istisnaları kapsamındaki cerrahi işlemlere dahil olup olmadığı belirlenirken, somut olaya göre, somut olayın kendi özellikleri dikkate alınarak değerlendirilmelidir . Cerrahi teriminin kapsamı patent başvurusunun yapıldığı tarihteki anlamıyla belirlenmelidir.

Sonuç olarak, EPC 53(c) nin şartları değerlendirirken göz önüne alınabilecek kriterlerden bazıları şu şekildedir:

– Cerrahi işlemle sebep olunan sağlık riski
– Gerekli olan tıbbi uzmanlık

Enstrüman kullanılan invazif prosedürler (kalbe kontrast madde enjekte edilmesi gibi rutin olmayan enjeksiyonlar, kateterizasyon, endoskopi, vücuttan parça alınması vb.) EPC 53 (c) kapsamındaki müdahalelerin örnekleri arasında gösterilebilir. Bir yöntemin cerrahi işlem olarak değerlendirilmesi ve patentlenebilirlik istisnalarına dahil edilmesi için, müdahalenin mutlaka invasif olmasına veya dokulara penetre edilmesine gerek yoktur . Dolayısıyla cerrahi işlemlere bir başka örnek uzuvların (invazif olmayan) yeniden konumlandırılmasıdır . T5/04 numaralı kararda solunum sistemi içerisinde hava akışının ölçülmesi için solunum yolu boyunca bir veya daha fazla sensörün yerleştirilmesi adımı bir cerrahi işlem olarak değerlendirildiği için bu adımı içeren yöntem için patent korumasına izin verilmemiştir.

Son olarak belirtmek gerekir ki, yalnızca küçük bir müdahale içeren kritik olmayan ve gerekli özen ve dikkat gösterildiğinde önemli sağlık riski barındırmayan yöntemler istisna kapsamına dahil edilmemelidir. Dövme, piercing, lazer epilasyon gibi güvenli ve tıbbi olmayan ticari ortamlarda (kozmetik salonları) gerçekleştirilen ve vücudun önemli olmayan bölümleri üzerinde gerçekleştirilen invazif cerrahi teknikler EPC 53(c) anlamında istisnaya tabi olmamalıdır . Benzer argümanlar, medikal alandaki invazif olsa bile özünde güvenli, rutin tekniklerin kullanıldığı rutin müdahalelere ilişkin yöntemlere uygulanabilir.

4. İkincil Medikal Kullanım Patentleri

4.1 Genel Olarak

Yeni bir kimyasal madde sentezlendiği zaman bu maddenin kendisinin patentlenmesi mümkün olmaktadır. Bir kimyasal madde patentlendikten sonra artık aynı maddenin çözdüğü farklı problemler keşfedildikçe farklı kullanımlarının da patentlenmesi mümkün olur. Bu şekilde bilinen bir ürünün, farklı bir kullanımı sonucunda gerçekleştirilen buluşlara yönelik patentlerin yazımında kullanılan istemlere “kullanım istemleri” denmektedir. Dolayısıyla bir ürüne yönelik olarak yazılan patent istemi, istemde ürünün ne için kullanılacağı belirtilse de eğer ürün istenilen kullanıma uygun ise, ürünün kendisi için koruma talep edilen bir istem olarak yorumlanacaktır. Fakat söz konusu ürünün başka bir kullanımından ötürü zaten bilindiği ve bilinen şekli ile koruma talep edilen istemde amaçlanan kullanım için uygun bir formda olduğu ihtimalde, bu şekilde formüle edilen bir istem yenilik kriterini karşılamayacaktır. İşte böyle bir durumda ürünün kullanımına yönelik koruma talep edilen bir kullanım istemi formüle edilmelidir.

4.2 EPC 1973’ten Günümüze İsviçre Tipi İstemler

Bununla birlikte ilgili kimyasal madde ilaç olduğunda ise durum karmaşıklaşmaktadır çünkü bilinen bir maddenin yeni bir hastalığın tedavisinde kullanımını koruma altına almak için kullanım istemi şeklinde yazılan bir istem tedavi usulü/yöntemi olacağından patentlenebilmesi mümkün olmayacaktır. Çünkü tedavi usulleri, yukarıda detaylı olarak belirtildiği üzere 551 sayılı KHK’nın 6.maddesi, SMK 82/3-c ve EPC 53(c) maddeleri ile patentlenebilir buluşların dışında tutulmuştur. Tedavi usullerinin kapsam dışı tutulduğu 551 sayılı KHK 6.maddenin (e) bendi ve 2.fıkrası birlikte ele alındığında ise 1973 yılında yapılan ve şu anda yürürlükte olmayan Avrupa Patent Sözleşmesi’nin (EPC 1973) patentlenebilir buluşlar başlıklı 52.maddesinin 4.fıkrası ile uyumlu olduğu görülecektir. Aradaki tek
fark KHK 551’de bulunmayan sanayiye uygulanabilirlik vurgusudur fakat bu da ilgili maddenin gerekçesinde belirtilmiştir:

“İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan ve hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri, bu maddenin 1.fıkrasında belirtilen sanayide uygulanabilir olma niteliğine sahip olmadığı için, patent verilerek korunamaz .”

EPC 1973 ve onunla uyumlu olarak 551 sayılı KHK’da tedavi usulleri buluş olmadıkları için patentlenebilirlik istisnalarına dahil edilmiştir. Gerçekçe olarak sanayiye uygulanabilir olmadıkları varsayımı yapılmıştır. Bu ise yukarıda belirtildiği üzere oldukça uzun süren tartışmalara sebep olmuştur. Bu madde kapsamındaki tartışmaların bir başka boyutu da, ikinci ve daha sonraki medikal kullanım patentlerini içermektedir. İlaç patentlerinde bilinen bir madde veya bileşimin ilk defa tedavi amacıyla kullanılması ilk medikal kullanım olarak adlandırılırken, daha önceden tedavi amaçlı kullanılmış bulunan bir madde veya bileşimin yeni bir hastalığın tedavisinde kullanılması ise ikincil ve daha sonraki medikal kullanım olarak adlandırılmaktadır.

Bu şartlar altında medikal kullanım patentlerinin istemleri oluşturulurken, tedavi yöntemlerine ilişkin istisna kapsamına girmemek için çeşitli çözümler geliştirilmeye çalışılmştır. 1973 tarihli Avrupa Patent Sözleşmesi’nin (EPC 1973) yürürlükte olduğu dönemde, ikincil medikal kullanım istemlerinin patentlenebilirliği ile ilgili olarak açık bir hüküm yoktu ve bu konu G5/83 numaralı Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararı ile açıklığa kavuşturulmuştu. 05.12.1984 tarihli ilgili kararda, medikal kullanım istemlerine kimyasal madde veya bileşimlerin tedavi amaçlı kullanımlarına yönelik olduklarında izin verilmeyeceği ancak istemlerin, madde veya bileşimlerin yeni ve buluş basamağına sahip belirli bir terapötik (tedavi edici) uygulama için bir ilacın üretiminde kullanımına yönelik olmaları durumunda izin verileceği belirtilmiştir. Bu ifade belirli bir istem formatına işaret etmektedir ve bu istemler “İsviçre tipi istem” olarak adlandırılmıştır. Böyle bir istemin yeniliği yalnızca maddenin yeniliğinden veya üretim yönteminin yeniliğinden değil, fakat ilave olarak yeni terapötik (tedavi edici) uygulamadan kaynaklanmaktadır . Yeniliğin oluşturulmasına yönelik bu özel yaklaşım genel yenilik kriterlerinin dar yorumlanması gereken bir istisnasını teşkil eder ve diğer teknoloji alanlarında uygulanmaz . Eğer terapötik uygulama (koruma talep edilen kullanım ile elde edilen terapötik, tedavi edici etki) yeniyse böyle bir istem de yenilik kriterine sahip olacaktır.

Sonuç olarak EPC 1973 döneminde ikincil ve daha sonraki kullanım istemlerinin, İsviçre tipi istem olarak bilinen formatta olmaları durumunda patentlenebilir olduğu Avrupa Patent Ofisi Yüksek Temyiz Kurulu içtihadı yoluyla karara bağlanmıştır. Bu istemlerde yine kullanım söz konusudur fakat ilgili formattaki kullanım, ilacın etken maddesinin insan ve hayvanlara tedavi amaçlı uygulanması değil, belirli bir hastalığı tedavi eden bir ilacın üretim sürecinde kullanılmasıdır. İsviçre tipi istem örneği şu şekildedir:

“X hastalığının tedavisine yönelik bir ilacın üretiminde, Y maddesinin kullanımı.”

4.3 EPC 2000 Döneminde Güncel Durum

2000 yılında hazırlanan ve 2007 yılında yürürlüğe giren Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC 2000) ile ikincil tıbbi kullanım açık hükme bağlanmıştır. Değişen maddeler neticesinde 551 sayılı KHK’nın 6.maddesinin (e) bendi ile 2.fıkrasını karşılayan madde EPC 2000’de artık 53.maddenin (c) bendindedir. Ayrıca ilk medikal kullanım ile ikincil ve daha sonraki medikal kullanıma ilişkin maddeler yenilik başlığı altında ilgili maddeler EPC 54. maddenin 4. ve 5.fıkralarındadır:

54(4) – Tekniğin bilinen durumuna dahil herhangi bir madde veya bileşim, Madde 53(c)’de belirtilen bir usulde kullanılırsa ve bu tür bir kullanım tekniğin bilinen durumuna dahil değilse, paragraf 2 ve 3 bunların patentlenebilirliklerini engellemez.

EPC 2000 Geçiş Hükmü

Değiştirilen 54(4) maddesi EPC 2000’in yürürlüğe girdiği tarihte tescil edilmiş ve başvuru süreci devam eden patentler için, ayrıca bu tarih veya sonrasında başvurusu yapılan patentler için geçerli olacaktır.

54(5) – Paragraf 4’te belirtilen madde veya bileşimler, Madde 53 (c)’de belirtilen herhangi bir usulde belirli bir şekilde kullanılıyorsa ve bu tür bir kullanım tekniğin bilinen durumuna dahil değilse, paragraf 2 ve 3 bunların patentlenebilirliklerini engellemez. (ikincil ve daha sonraki medikal kullanım hükmü).

Bu değişiklikten sonra belirli bir süre daha İsviçre tipi istemlere izin verilmiş olmakla birlikte 28 Ekim 2010 tarihinde yayımlanan G2/08 Genişletilmiş Temyiz Kurulu kararı ile İsviçre tipi istemler yasaklanmıştır. Geçiş hükümleri uyarınca 29.01.2011 tarihindeki ve öncesindeki devam eden başvurular için başvuru sahiplerinin istemlerini yeni formata göre düzeltmesi istenecektir. Bu tarihten önce verilmiş patentler için herhangi bir değişiklik söz konusu olmayacak ve aynı şekilde sahip oldukları koruma devam edecektir.

Bu konuda son duruma ilişkin düzenleme, EPO’nun uzmanları için hazırlanmış olan İnceleme için Kılavuz dokümanının, G bölümünün, 7. kısmında yapılmıştır: “Tedavi veya tanı usullerinde kullanılmak için olan yeni ürünler, özellikle maddeler ve bileşimlerin patentleri alınabilir. 54/4’e göre ilgili madde veya kompozisyonun tekniğin bilinen durumuna dahil olduğu durumlarda, bunun patentlenebilmesi ancak bilinen ilgili madde veya bileşimin daha önceden insan veya hayvan vücudu üzerinde gerçekleştirilen teşhis, tedavi veya cerrahi usullerden herhangi birisi için kullanımının açıklanmamış olmasına bağlıdır. (Birincil (ilk) medikal kullanım).” Bilinen bir madde veya bileşimin cerrahi, tedavi ve/veya teşhis yönteminde ilk defa kullanımına yönelik istemlerin ne şekilde yazılacağını gösteren belirli bir format da yine aynı bölümde belirtilmiştir. Buna göre ilgili istemde madde veya bileşim ile birlikte bunların ne için kullanılacağı da belirtilmelidir (teşhis, tedavi, cerrahi usuller). Eğer bilinen madde veya bileşimin daha önceden insan veya hayvanlar üzerinde teşhis, tedavi veya cerrahi usullerde kullanımı halihazırda açıklanmış ise (ikincil veya daha sonraki medikal kullanım) o halde ikincil kullanım istemlerinin ne şekilde yazılması gerektiği ayrıca belirtilmiştir. Bu durumda ilk medikal kullanım istemlerinden farklı olarak ilgili madde/bileşimin istemde spesifik olarak hangi hastalığı tedavi ettiği de belirtilmelidir.

Bu açıklamalar ışığında ikincil tıbbi kullanım istemleri için güncel durumda kabul edilebilir bulunan istem tipi şu şekildedir:

“X maddesinin Y hastalığının tedavisinde kullanımı.”

Bu istemde koruma altına alınmak istenen şey X maddesinin kendisinin, Y hastalığının tedavisinde kullanımıdır. Bu bir tedavi yöntemi değildir. Buradaki hak tesisi X maddesi üzerinde kurulacak ve bir tedavi yöntemi üzerinde herhangi bir patent hakkı elde edilmeyecektir. Ayrıca hak tesisi yalnızca X maddesinin, Y hastalığına iyi geldiği gerekçesiyle yapılacak olan ticari faaliyetler için söz konusudur.

Kılavuzdan aynen kopyalanarak çevirisi yapılan, aşağıdaki tabloda ilk satırda artık izin verilmeyen İsviçre tipi istem örneği verilmekte, 2.satırda birincil kullanım istemi, 3. ve 4.satırlarda ise ikincil kullanım istem örnekleri gösterilmektedir.

Şekil 1.1

Örnekler
#	İstem	Patentlenebilir mi?	Madde
A	X ürününün astımın tedavi edilmesi için kullanımı	Hayır	53(c)
B	1. X ürünü olup ilaç olarak kullanım içindir. [X örneğin herbisit -zararlı bitkileri öldürücü özelliği ile- bilinmektedir] 2. İstem 1’e göre ürün olup, astımın tedavisinde kullanım içindir.	Evet (X bilinen bir ürün olsa bile ilaç olarak kullanımı bilinmiyorsa)	54(4)
C	Kanser hastalığının tedavisinde kullanmak için X ürünü.	Evet (B’de belirtilen istem tekniğin bilinen durumuna dahil olsa bile, buradaki istem, B’ye ve diğer herhangi önceki tekniğe göre buluş basamağına sahipse)	54(5)
D	Lösemi hastalığının tedavisinde kullanmak için X ürünü	Evet (B’de ve C’de belirtilen istemler tekniğin bilinen durumuna dahil olsalar bile, buradaki istem B, C ve diğer herhangi bir önceki tekniğe göre buluş basamağına sahipse; çünkü lösemi kanserin belirli bir türüdür.	54(5)

KAYNAKÇA

[1]Fülürya Yusufoğlu,Patent Verilebilirlik Şartları, Vedat Kitapçılık, 2014

[2]Rudolf Kraßer, “Purpose And Limits Of The Exclusion From Patentability Of Medical Methods, Especially Diagnostic Methods”, in Patent and Technological Progress in a Globalized World, 2010 275-276.

Av. Utkan Bahri Bakırcı, LL.M