İKİNCİ MEDİKAL KULLANIM PATENTLERİNİN AVRUPA PATENT SÖZLEŞMESİ VE SINAİ MÜLKİYET KANUNU IŞIĞINDA TÜRKİYE’DE KORUNMASI

1. Giriş

Tedavi amaçlı kullanılan madde ve yöntemlere yönelik patent koruması toplum sağlığıyla yakından ilişkisi nedeniyle patent hukukunun özel bir alanını oluşturur. Bu alanda, buluş sahiplerinin haklarıyla kamu sağlığı arasındaki dengeyi gözeten hukuk sistemleri, tıp sektöründeki uygulayıcıların, özellikle acil müdahale gerektiren durumlarda patent koruması olup olmadığını düşünmeden hasta için en uygun çözümü uygulama özgürlüğüne sahip olmasını isterler. Bu amaçla, Avrupa Patent Hukuk’unda tedavi yöntemleri 1973 tarihli Avrupa Patent Sözleşmesinden itibaren patent koruması dışında bırakılmıştır. Bununla birlikte, zaman içinde gerek medikal alandaki teknolojik gelişmeler gerekse de söz konusu istisnanın kaleme alınma şekli birçok tartışmayı beraberinde getirmiştir. Bu zaman zarfında Avrupa Patent Ofisi tarafından içtihatla getirilmeye çalışılan çözümler yetersiz kalmış ve 2007 yılında yürürlüğe giren Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC 2000) ile tüm üye ülkeler açısından bu konudaki belirsizlik son bulmuştur. Fakat yürürlük tarihi 2007 olan Sözleşme nedeniyle, özellikle ikincil medikal kullanım patentleriyle alakalı belirsizlik 2007 öncesi için devam etmektedir. Patent korumasının 20 yıl boyunca devam ettiği düşünüldüğünde söz konusu belirsizliğin açıklığa kavuşturulması gerektiği de ortadadır.

2. Patentlenebilirlik İstisnaları

İkincil medikal kullanım patentleri ve bunlarla ilgili tartışmalar, patentlenebilirlik istisnaları ile yakından ilgilidir. Bu nedenle öncelikle Avrupa Patent Sözleşmesi ve Türk Hukuk’unda patentlenebilirliğin dışında tutulan alanlar incelenmiştir. Avrupa Patent Sözleşmesiyle uyumlu olan Türk Hukuk’undaki düzenleme şekli dikkate alınarak söz konusu istisnalar iki başlık altında tasnif edilmiştir:

2.1 Buluş Niteliğini Haiz Olmayan Konular

Sınai Mülkiyet Kanunu 2017 yılında yürürlüğe girmeden önce, 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname döneminde patentlenebilirlik istisnaları 6. Maddede düzenlenmiştir ve maddenin 1.fıkrası buluş niteliğinde olmadıkları için patent verilemeyecek konulara ayrılmıştır:

Madde 6 – Aşağıda sayılanlar buluş niteliğinde olmadıkları için bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamı dışında kalır:

a. Keşifler, bilimsel teoriler, matematik metotları;

b. Zihni, ticari ve oyun faaliyetlerine ilişkin plan, usul ve kurallar;

c. Edebiyat ve sanat eserleri, bilim eserleri, estetik niteliği olan yaratmalar, bilgisayar yazılımları;

d. Bilginin derlenmesi, düzenlenmesi, sunulması ve iletilmesi ile ilgili teknik yönü bulunmayan usuller;

e. İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak cerrahi ve tedavi usulleri ile insan, hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri.

(e) bendinde belirtildiği gibi tedavi usulleri de buluş niteliğinde olmayan konular arasında sayılmıştır. Bununla birlikte ilgili maddenin 2. fıkrasında (e) bendindeki hükmün bu usullerin herhangi birinde kullanılan terkip ve maddeler ile bunların üretim usullerine uygulanmayacağı belirtilmektedir.

Sınai Mülkiyet Kanunu’nda ilgili düzenleme madde 82/2’de “Patentlenebilir buluşlar ve patentlenebilirliğin istisnaları” başlığı altında hüküm altına alınmıştır:

Aşağıda belirtilenler buluş niteliğinde sayılmaz. Patent başvurusu veya patentin aşağıda belirtilen konu veya faaliyetlerle ilgili olması hâlinde, sadece bu konu veya faaliyetlerin kendisi patentlenebilirliğin dışında kalır:

a. Keşifler, bilimsel teoriler ve matematiksel yöntemler.

b. Zihni faaliyetler, iş faaliyetleri veya oyunlara ilişkin plan, kural ve yöntemler.

c. Bilgisayar programları.

ç. Estetik niteliği bulunan mahsuller, edebiyat ve sanat eserleri ile bilim eserleri.

d. Bilginin sunumu.

Sınai Mülkiyet Kanun’undaki düzenlemede medikal kullanım patentleri açısından önemli olabilecek bir farklılık söz konusudur. Yeni düzenlemede tedavi yöntemleri buluş niteliğinde olmadıkları için patent koruması dışında bırakılmamıştır. Aşağıda belirtileceği üzere, buluş olmalarına rağmen patent verilmeyecek olan istisnalar arasında sayılmıştır. Benzer bir gelişme Avrupa Patent Hukuku’nda da yaşanmıştır:

“1964 yılının başlarında Avrupa Ekonomik Toplululuğu’nun patentlerle ilgili çalışma grubu, tıp mesleğinin serbestçe icra edilmesi amacıyla ilaçlarla ilgili olarak patent kısıtlamasına gidilmesi gerektiği yönünde görüş bildirmiştir. 1973 yılında Munich’te yapılan diplomatik konferansta, tedavi usullerinin patente konu olmaması yönünde tavsiyede bulunulmuş olup, EPC 1973 md. 52/4’te bu husus açıkça belirtilmiştir[1]:

“İnsan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi ve tedavi usulleri ile insan veya hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri, 1 inci fıkra anlamında sanayide uygulanabilir nitelikte buluş sayılmazlar.”

EPC 1973 Md. 52/1’de patentlenebilirlik şartları olarak yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik sayılmaktadır. 52/4’de ise tedavi yöntemlerinin bu kriterlerden sanayiye uygulanabilirlik kriterini taşımadığı bir varsayım olarak hüküm altına alınmıştır. Kasım 2000’de Avrupa Patent Sözleşmesi’nin Revizyonu için gerçekleştirilen Diplomatik Konferans’ta medikal prosedürlere yönelik patent yasağının bu şekilde sanayiye uygulanabilir olma şartıyla ilişkilendirilmesi sistematik bir hata olarak değerlendirilmiştir[1].

Esasen 1973 EPC döneminde dahi, tedavi yöntemleri için patent koruması istendiğinde EPC 1973 Madde 57 anlamında bir sanayiye uygulanabilirliğin gerçekten var olup olmadığı tartışılmazdı[2]. Sanayiye uygulanabilirliğin tanımlandığı md. 57 şu şekildedir:

Sanayiye Uygulanabilir Olma

Bir buluş, tarım dahil, sanayinin herhangi bir dalında üretilebilir veya kullanılabilir nitelikte ise sanayiye uygulanabilir olduğu kabul edilir.

Dolayısıyla, yenilik ve buluş basamağıyla birlikte sanayiye uygulanabilir olma ilgili dönemde 52/1’de sayılan patentlenebilirlik kriterlerinden bir tanesidir. Patent koruması talep edilen herhangi bir buluş için bu 3 kriteri taşıyıp taşımadığının değerlendirmesi yapılmalıdır. Fakat tedavi yöntemlerine ilişkin buluşlar söz konusu olduğunda, 52/4 maddesi nedeniyle bu değerlendirmeye gerek kalmadan, istisnasız olarak sanayiye uygulanabilir olmadığı kanaatine varılmaktaydı. Dolayısıyla tedavi yöntemlerinin sanayiye uygulanabilirliği açısından aksi ispat edilemeyen bir varsayım kabulü yapılmıştır. Bu şekildeki varsayımlar rastgele tezahür etmezler, belirli bir yasa yapma amacına hizmet etmeleri gerekir[1]. Tedavi yöntemlerinin patent koruması dışında tutulması söz konusu olduğunda, bu amaç sağlık profesyonellerinin patent sahibinin tekel hakkını öne sürmesi durumunda ortaya çıkabilecek engellerden özgür kılmaktır[2].

2000 yılında revize edilen Avrupa Patent Sözleşmesi metninde aynı amaç, sanayiye uygulanabilirlik konusunda bir varsayıma yer vermeden gerçekleştirilmiştir. EPC 2000’de söz konusu düzenleme Madde 53’te yer almıştır:

Patentlenebilirlik istisnaları

Avrupa patentleri, aşağıdaki durumlarda verilmez;

a. Ticari kullanımı “toplumsal düzene” veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar. Böyle bir aykırılık olduğu sonucuna, buluşun bu gibi kullanımının taraf devletlerin tamamı veya bir kısmında sadece yasa veya yönetmelikce yasaklanmış olması suretiyle varılmaz;

b. Bitki veya hayvan çeşitleri veyabitki veya hayvanların üretilmesi için esas olan biyolojik işlemler; bu hüküm, mikrobiyolojik işlemlere veya bu alandaki ürünlere uygulanmaz;

c. İnsan veya hayvan vücuduna uygulanan cerrahi veya tedavi usulleri ile insan veya hayvan vücudu ile ilgili teşhis usulleri; bu hüküm, bu usullerin herhangi birinde kullanılan ürünlere, özellikle terkip veya maddelere, uygulanmaz.

Görüldüğü üzere Avrupa Patent Sözleşmesi’nde yapılan reform hem patent yasağının kapsamında bir daralma gerçekleşmemiş hem de bir varsayıma başvurmadan tedavi yöntemlerine ilişkin patentlenebilirlik istisnası korunmuştur. Sonuçta bu yöntemlerin patent koruması dışında tutulmalarının sebebi, başvuru sahipleri ile kamu yararı arasındaki denge gözetildiğinde, kamu yararının yasaktan yana daha ağır basmasıdır. EPC 2000 ile yapılan düzenleme bu gerçeği yansıtmaktadır. Ulusal mevzuatımızda da, yukarıda belirtildiği şekilde söz konusu istisna benzer bir gelişim göstermiştir ve Sınai Mülkiyet Kanunu ile getirilen düzenleme EPC 2000 ile uyumludur.

2.2 Patent Korumasından Faydalanmayan Buluşlar

Bu başlık altında buluş niteliğini haiz olmadıkları için istisna kapsamına alınan konular değil, buluş niteliğine sahip olmalarına rağmen kamu düzenine ilişkin nedenlerle patent koruması dışında bırakılan buluşlar, patentlenebilirlik istisnaları kapsamına dahil edilmiştir. 551 sayılı Kanun Hükmünde Kararname döneminde patent korunmasından faydalanmayan buluşlar md. 6/4’de düzenlenmiştir:

Aşağıda belirtilen buluşlar patent verilerek korunmaz:

a. Konusu kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar.

b. Bitki veya hayvan türleri veya önemli ölçüde biyolojik esaslara dayanan bitki veya hayvan yetiştirilmesi usulleri.

Görüldüğü üzere tedavi yöntemlerine ilişkin herhangi bir düzenlemeye bu fıkra kapsamında yer verilmemiştir. Sınai Mülkiyet Kanun’unda ise, patent korumasından faydalanmayan buluşlar Madde 82/3’te düzenlenmiştir:

Aşağıda belirtilen buluşlara patent verilmez:

a. Kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar.

b. Mikrobiyolojik işlemler veya bu işlemler sonucu elde edilen ürünler hariç olmak üzere, bitki çeşitleri veya hayvan ırkları ile bitki veya hayvan üretimine yönelik esas olarak biyolojik işlemler.

c. İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak teşhis yöntemleri ile cerrahi yöntemler dâhil tüm tedavi yöntemleri.

d. Oluşumunun ve gelişiminin çeşitli aşamalarında insan bedeni ve bir gen dizisi veya kısmi gen dizisi de dâhil olmak üzere insan bedeninin öğelerinden birinin sadece keşfi.

e. İnsan klonlama işlemleri, insan eşey hattının genetik kimliğini değiştirme işlemleri, insan embriyosunun sınai ya da ticari amaçlarla kullanılması, insan ya da hayvanlara önemli bir tıbbi fayda sağlamaksızın hayvanlara acı çektirebilecek genetik kimlik değiştirme işlemleri ve bu işlemler sonucu elde edilen hayvanlar.

Bu maddenin c bendinde görülmekte olduğu gibi, tedavi yöntemleri ilgili fıkra kapsamına dahil edilmiştir ve tedavi yöntemlerinin buluş olmalarına rağmen patent verilmeyecek istisnalar arasında bulunduğu hüküm altına alınmıştır.

2.3. Konusu Kamu Düzenine ve Genel Ahlaka Aykırı Olan Buluşlar

551 sayılı KHK 6/4-a ve SMK 82/3-a bentlerinde konusu kamu düzenine ve genel ahlaka aykırı olan buluşların patente konu olamayacağı düzenlenmiştir. Her ne kadar ayrıca düzenlenmiş olsa da tedavi yöntemlerinin de aynı gerekçeyle istisna kapsamına dahil edilmelerinden ötürü bu başlık altında, bu istisnanın da gerekçesi belirtilmiştir:

Gerekçe: “Üçüncü fıkranın (a) bendinde, kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı buluşların patent verilerek korunamayacağı hükme bağlanmıştır. Kamu düzeni ve genel ahlaka aykırılık kavramları, genel hukuk kavramları olarak seçilmiş olup, hukukumuzda geçerli olan kurallar çerçevesinde yorumlanarak anlam kazanacaktır.”

 

KAYNAKÇA

[1]Fülürya Yusufoğlu,Patent Verilebilirlik Şartları, Vedat Kitapçılık, 2014

[2]Rudolf Kraßer,  “Purpose And Limits Of The Exclusion From Patentability Of Medical Methods, Especially Diagnostic Methods”, in Patent and Technological Progress in a Globalized World, 2010  275-276.

 

Av. Utkan Bahri Bakırcı, LL.M



error: